《2025版中国药典之PH测量》标准解读
发布时间：
2025-08-04 15:59
关键词：检测
1、2025版《中国药典》内容变化
2025年版《中国药典》今年3月已经发布，10月正式生效。其中，与pH测量相关的内容为《中国药典 第四部 0631 pH值测定法》。新版药典中pH测量相关的变化并不大，主要为注意事项中的第6条操作规范。
25版《中国药典》提供了一套针对低离子强度溶液的、基于改善电极响应或是溶液导电性更直接、更简便的操作建议，具体如下：
2025版 | 2020版 |
对低离子强度溶液，pH值测定时，除另有规定外，可适当增加电极与供试品溶液的接触时间，或加适宜的离子强度调节剂，如饱和氯化钾溶液。
| 对弱缓冲或无缓冲作用溶液的pH值测定，除另有规定外，先用邻苯二甲酸盐标准缓冲液校正仪器后测定供试品溶液，并重取供试品溶液再测，直至pH 值的读数在1分钟内改变不超过0.05止；然后再用硼砂标准缓 冲液校正仪器，再如上法测定；两次pH值的读数相差应不超过0.1，取两次读数的平均值为其 pH值。 |
2、仪器选择
pH值测定是药品质量控制的核心环节之一，其应用场景贯穿药品研发、生产及检验全流程。
雷磁PHSJ-6L型实验室pH计、PHSJ-5T型实验室pH计和PHBJ-261L型便携式pH计，配套不同类型pH电极进行pH测量，符合2025版药典规定，可以满足制药行业的检测需求。
2.1. 精准校准体系
- 自动识别标准缓冲溶液：GB、DIN、NIST、USB、MERK、JIS、自定义标液组
- 自动温度补偿：内置温度传感器动态补偿，符合药典 "温度-缓冲液pH"关联性要求
- 支持电极标定、强制电极标定、标液核查和强制标液核查、标定限值设置和报警提示
2.2 丰富的测量功能
- 支持pH、ORP、mV和温度测量
- 智能判别终点、支持多种读数方式
- 支持测量上下限值测定和报警提示
2.3 智能化管理
- 方法管理
- 电极管理
- 样品管理
- 数据管理
2.4 数据完整性与审计追踪
- 支持GMP/GLP管理
- 用户三级权限管理
2.5 灵活外接设备
- 支持连接自动进样器，实现样品的自动测量和批量检测（实验室台式）
- 支持连接U盘导入导出数据
- 支持连接扫描枪
- 支持连接PC软件，实现数据传输，支持连接LIMS系统
- 支持连接打印机（实验室台式）
2.6 支持一站式打包服务，包括仪器、电极、试剂和自动进样器，省时省力！
3、电极选择
雷磁有多种不同类型的pH电极，满足制药行业检测多元化应用需求。
样品类型 | 电极推荐 | 应用场景 |
低电解质样品 | 962121 纯水 pH 复合电极 | 纯化水、注射用水、超纯水等pH测定 |
高电解质的样品 | 962103 开放式 pH 复合电极 | 常规样品如标准缓冲溶液、中药、化学和药用辅料中pH测定 |
962102 可清洗 pH 复合电极 | 高污染性样品如粘性较大、电导率高样品中pH测定 | |
非水相样品 | 65-1C pH复合电极(玻壳) 982211非水溶液pH电极 | 非水相样品如Tris缓冲液中pH测定 |
固态/半固态样品 | E-201-Z 锥形pH电极 962241 锥形pH电极 | 膏状、凝胶或是糖浆类样品 |
平面样品 | E-201-P 平面pH电极 962242 平面pH电极 | 生物样品如培养皿微生物pH测定 |
3.1 低电解质样品pH测量
3.2高电解质样品pH测量
3.3非水相样品pH测量
3.4 固态/半固态样品pH测量
3.5 平面或是微量样品pH测量
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