《2025版中国药典之电导率测量》标准解读
发布时间：
2025-08-04 16:14
关键词：检测
1、2025版《中国药典》内容变化
2025年版《中国药典》今年3月已经发布，10月正式生效。其中，与电导率测量相关的内容为《中国药典 第四部 0681 制药用水电导率测定法》。本次更改内容强调了外来离子的影响、扩大了测量的温度范围等，具体如下：
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章节内容 |
2025版 |
2020版 |
差异分析 |
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前言 |
通常，这些离子及其产生的电导率被认为是水固有的。水的电导率会受到其他外来离子的影响，当水中含有这些外来离子时，会使水的电导率增高。 |
水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。 |
25版区分“固有离子”与“外来离子”, 明确水质本底值与污染物的差异 |
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仪器和操作参数 |
测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常有保护设计，也可以使用其他形式的电导池。 |
测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。 |
25版用更宽泛的“保护设计”替代“玻璃管”，兼容新型电极（如聚四氟乙烯护套等）。 |
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测量法 |
2.注射用水测量温度要求25℃±1℃ 3.灭菌注射用水测量温度要求25℃±1℃ |
2.注射用水测量温度要求25℃ 3.灭菌注射用水测量温度要求25℃ |
扩大温度范围，更灵活。 |
2、 25版药典中电导率测量重点项
有关于电导率制药用水（特别是注射用水）电导率检测的流程优化，一直是制药企业关注的重点，主要原因如下：
1）“电导率合格免检”机制：
对于注射用水，如果第一步电导率测量合格，则无需再进行pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、微生物等项目的检测。这显著简化了流程，减轻工作负担。
2）电导率超标复核机制：
纯水电导率超标是常见问题，通常需要大量额外检测（如硝酸盐、亚硝酸盐、氨、pH值等），增加工作负担。标准允许当电导率检测超标时，可追加上述项目的检测。如果追加检测结果均符合规范，则最终判定水样合规。
以上内容不仅为电导率超标情况提供了明确的复核机制，而且还可以避免因单一指标不合格直接判定整体不合格，降低了审计风险。同时也可以优化流程，当在日常工作中遇到电导率超标情况，可通过追加检测进行二次确认，更具操作性。
3、仪器选择
电导率测量是水质纯净度（尤其是无机离子杂质水平）的“晴雨表”，是保障药品（尤其是注射剂）安全、有效、稳定的关键防线，也是实现制水系统常规检测、风险预警和质量管理的重要技术手段。在兼顾精准度的同时，也需要考虑到测量的操作便捷性、实时性和合规性，以实现高效、可靠的质量控制，一般需要以下功能：
- 支持离线测量和温度测量
- 支持不同参比温度下的测量
- 支持不补偿、纯水电导率补偿模式
- 支持质量控制，包括标液核查、标定提醒、强制标定和强制核查
- 支持GMP管理，支持数据审计和溯源
基于以上要求，雷磁DDSJ-319L和DDSJ-318T 电导率仪完全满足标准要求，实现制药用水的精准测量。
3.1 实验室电导率仪
模块化，多通道
- 4个测量通道，最多支持四通道测量，自动识别，即插即用（DDSJ-319L专享）
- 支持多种测量项目：电导率、电阻率、TDS、盐度、灰分、温度
智能操作，自动识别，批量检测
- 智能操作系统，具有用户管理、方法管理、样品管理、电极管理、数据管理、GMP管理等功能
- 支持用户三级权限管理，支持密码管理
- 智能判别终点，支持连续读数、平衡读数、定时读数
- 支持标定提醒、强制标定功能、核查提醒和强制核查功能，支持测量报警提醒功能
- 支持连接自动进样器，实现样品的自动测量和批量检测
数据管理，信息追溯
- 符合GLP规范，支持数据存储、查阅、删除、统计、分析、传输和打印
- 支持多种查阅方式，查阅结果以列表或曲线方式显示
- 支持连接打印机、扫描枪、PC软件，支持连接LIMS系统
- 支持U盘导出和导入测量方法
电导测量功能
- 仪器在全量程范围内，具有自动温度补偿，自动量程切换等功能
- 支持1~5点标定，具有电导标液组管理功能，自动识别GB标准和国际标准
- 具有电导标液组管理功能，自动识别GB标准和国际标准
- 支持多种电导率补偿方式，包括线性补偿，非线性补偿，纯水补偿和不补偿
- 线性补偿参比温度5.0℃、10.0℃、15.0℃、18.0℃、20℃或25℃可选
3.2 便携式电导率仪
便携式电导率仪是制药水质检测的“机动哨兵”，拓展了固定检测的空间边界，强化了风险响应的敏捷性，在保障水质合规性、应急和现场检测方面具有重要意义。
DDSJ-351L
智能检测，自动识别
- 智能操作系统，具有方法管理、电极管理、数据管理和用户管理等功能
- 支持用户三级权限管理，支持密码管理
- 智能判别终点，支持连续读数、平衡读数、定时读数
- 支持白砂糖灰分测量方法，果葡糖浆的灰分测量方法
- 支持自动/手动温度补偿
- 自动识别GB和国际标准电导溶液，支持1~5点电导电极标定
- 具有标定提醒和报警功能
- 支持多种电导率补偿方式，包括线性补偿、纯水补偿和不补偿
- 线性补偿参比温度5.0℃、10.0℃、15.0℃、18.0℃、20℃或25℃可选
数据管理，信息追溯
- 支持数据存储（各1000套）、查阅、删除、统计、分析和传输
- 支持多种查阅方式，查阅结果以曲线方式显示
- 符合GLP，实现数据追溯和统计分析
- 具有 USB 接口，通过专用通信软件与PC连接，实现数据传输，支持连接LIMS系统，支持U盘读写，支持扫描枪
- 内置蓝牙，支持无线传输
电源管理
- 大容量锂电池供电，支持连接PC和移动电源充电
- 具有电池电量提示功能和充电状态提醒功能
- 支持背光调节
4、电导电极选型
制药用水电极选型依据
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标准 |
通则 |
制药用水类别 |
判断依据 |
推荐电极 |
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25版 中国药典 |
0681制药用水电导率测定法 |
纯化水 |
参考0681通则 表1进行比较，不大于限值，判定合格，否则判不合格。 |
DJS-0.1VTG DJS-0.01VT |
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注射用水 |
情况1：若水样电导率低于通则0681表2限值，判定合格。 |
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情况2：若超标，需在25℃搅拌状态下复测；≤2.1μS/cm时仍判定合格 |
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情况3：若复测仍超标，5分钟内向同一样品加入0.3mL饱和KCl溶液/100mL水样，调节至25℃后测pH（精确至0.1），查表3限值，若复测电导率≤该限值且pH在5.0～7.0范围内，判定合格；否则判不合格。 |
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灭菌注射用水 |
（标示装量≤ 10mL）≤ 25μS/cm（25℃±1℃）时，判定合格；否则判不合格。 （标示装量＞ 10mL）≤ 5μS/cm（25℃±1℃）时，判定合格；否则判不合格。 |
制药用水电导率低，样品易受空气中二氧化碳的影响，故建议使用流通池套装配合测量
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