盐酸异丙嗪含量的测定
发布时间：
2025-06-10 15:07
关键词：检测
一、应用领域
盐酸异丙嗪是一种吩噻嗪类抗组胺药，广泛用于抗过敏、镇静、止吐及麻醉前辅助治疗。其含量测定是药品质量控制的核心指标，直接影响用药安全性和有效性。通过雷磁滴定仪的高精度电位滴定法，可实现对盐酸异丙嗪原料药及制剂含量的快速、准确分析，满足中国药典第二部盐酸异丙嗪含量测定电位滴定法（通则0701）的要求。
二、方法原理
基于非水相的酸碱滴定原理，盐酸异丙嗪含量的滴定过程如下：
滴定初始阶段，氢氧化钠首先中和溶解样品时加入的过量盐酸，出现第1个突跃点V1；继续滴定时，氢氧化钠与盐酸异丙嗪分子中的结合盐酸（与有机碱成盐的 HCl）反应，释放游离有机碱，出现第2个突跃点V2，消耗体积 V2−V1，即为盐酸异丙嗪中 HCl 的实际消耗量，再换算为盐酸异丙嗪含量。
三、实验仪器及推荐配置
雷磁ZDJ-5B/ZDJ-5D型自动滴定仪
电极配置：雷磁982211非水pH滴定电极
四、滴定类型和方法
滴定类型：非水相酸碱滴定
滴定方法：设置如下
滴定模式 | 动态滴定模式 | ||
终点设置 | 终点个数 | 2 | |
第1终点 | 第2终点 | ||
滴定速度 | 中速 | 中速 | |
平衡值 | 1mV | 1mV | |
平衡时间 | 3s | 3s | |
最大等待时间 | 6s | 6s | |
终点突跃类型 | 中 | 大 | |
终点突跃值 | 100mV/mL | 500mV/mL | |
添加控制 | 预加体积 | 0.00mL | |
预加延时 | 10s | ||
最小添加体积 | 0.02mL | ||
最大添加体积 | 40mL | ||
搅拌器设置 | 搅拌类型 | 下搅拌 | |
搅拌速度 | 35rpm | ||
滴定前搅拌时间 | 10s | ||
五、实验试剂
0.1mol/L氢氧化钠溶液
称取110g氢氧化钠，溶于100mL无二氧化碳的水中，摇匀，注入聚乙烯容器中，密闭放置至溶液清亮，量取上层溶液5.4mL，用无二氧化碳的水稀释至1000mL，摇匀。
0.01 mol/L盐酸溶液
移取0.9mL质量分数约37%盐酸，置于1000mL容量瓶中，稀释至刻度线并摇匀备用。
无水乙醇
市售。
饱和乙醇氯化锂溶液（电极参比液）
称取约15g LiCl于烧杯内，倒入100mL无水乙醇，磁力搅拌并水浴加热至40°C（加速溶解，避免乙醇挥发），持续搅拌1-2小时，直至溶解平衡。若滤液体积不足100mL，补加无水乙醇至刻度线，搅拌混合均匀，过滤即可。
六、样品分析及结果计算
准确称取0.25g样品于滴定杯中，依次加入5mL 0.01mol/L盐酸与50mL乙醇溶液使之溶解
将滴定杯置于自动滴定仪上，插入电极，以0.1mol/L 氢氧化钠溶液为滴定剂，启动滴定
出现第一个突跃点时记下消耗的毫升数V1，继续滴定至出现第二个突跃点时记下消耗的毫升数V2，V2 与V1之差即为本品消耗的体积
结果计算 每1mL氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于32.09 mg的C17H20N2S·HCl
七、滴定结果
测量结果
序号 | 取样/g | 终点体积V1/mL | 终点体积V2/mL | 含量/% |
1 | 2.507 | 0.4690 | 8.4000 | 99.49 |
2 | 2.506 | 0.5270 | 8.4940 | 99.98 |
3 | 2.504 | 0.5270 | 8.4920 | 100.03 |
4 | 2.504 | 0.5470 | 8.4900 | 99.76 |
5 | 2.507 | 0.5270 | 8.4490 | 99.37 |
6 | 2.506 | 0.5270 | 8.4821 | 99.79 |
平均值 |
| 99.74% | ||
重复性 |
| 0.26% | ||
滴定曲线
八、注意事项
每次实验后需用乙醇溶液冲洗电极，参比电极的外填充液需定期更换，避免电极电位漂移
样品前处理时请确保样品完全溶解，避免悬浮物干扰电位检测
废液处理前请进行中和妥善处置
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