奥美拉唑含量的测定
发布时间：
2025-06-10 15:04
关键词：检测
一、应用领域
奥美拉唑作为质子泵抑制剂，广泛用于胃酸相关疾病的治疗。本方法适用于药物制剂质量控制（如片剂、肠溶胶囊）、原料药纯度分析及稳定性研究中奥美拉唑含量的精准测定，满足中国药典第二部奥美拉唑含量测定电位滴定法（通则0701）的要求。
二、方法原理
奥美拉唑分子中含有一个磺酰胺基团（-SO2-NH-），该基团中的NH质子具有弱酸性，难溶于水但可溶于乙醇，可在非水介质中与强碱发生中和反应。电位滴定法通过监测滴定过程中溶液电位变化，确定化学计量终点。
三、实验仪器及推荐配置
雷磁ZDJ-5B/ZDJ-5D型自动滴定仪
电极配置：雷磁982211非水pH滴定电极
四、滴定类型和方法
滴定类型：非水相酸碱滴定
滴定方法：设置如下
滴定模式 | 动态滴定模式 | |
终点设置 | 终点个数 | 1 |
滴定速度 | 慢速 | |
平衡电位 | 1mV | |
平衡时间 | 3s | |
最大等待时间 | 10s | |
终点突跃类型 | 中 | |
终点突跃值 | 100mV/mL | |
添加控制 | 预加体积 | 0.00mL |
最小添加体积 | 0.02mL | |
最大添加体积 | 50mL | |
搅拌器设置 | 搅拌类型 | 下搅拌 |
搅拌速度 | 30rpm | |
滴定前搅拌时间 | 30s | |
五、实验试剂
0.1mol/L氢氧化钠溶液
称取110g氢氧化钠，溶于100mL无二氧化碳的水中，摇匀，注入聚乙烯容器中，密闭放置至溶液清亮，量取上层溶液5.4mL，用无二氧化碳的水稀释至1000mL，摇匀。
饱和乙醇氯化锂溶液（电极参比液）
称取约15g LiCl于烧杯内，倒入100mL无水乙醇，磁力搅拌并水浴加热至40°C（加速溶解，避免乙醇挥发），持续搅拌1-2小时，直至溶解平衡。若滤液体积不足100mL，补加无水乙醇至刻度线，搅拌混合均匀，过滤即可。
无水甲醇
市售。
乙醇-水（4：1）
量取 400 mL无水乙醇和100 mL水于烧杯内，混合均匀，备用。
六、样品分析及结果计算
准确称取0.2g样品于滴定杯内，加入50mL乙醇-水（4：1）使之溶解
将滴定杯放在滴定仪上，插入电极，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）进行滴定
以同样方法进行空白实验
结果计算：每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于34.54mg的C17H19N3O3S
七、滴定结果
测量结果
序号 | 质量/g | 消耗体积/mL | 含量/% | 3组平均值/% | 3组重复性/% |
1 | 0.2000 | 5.103 | 99.8499 |
99.686% |
0.142% |
2 | 0.1922 | 4.892 | 99.6060 | ||
3 | 0.2009 | 5.1133 | 99.6033 | ||
4 | 0.2026 | 5.1335 | 99.1577 |
99.293% |
0.311% |
5 | 0.2004 | 5.1028 | 99.6467 | ||
6 | 0.2023 | 5.1216 | 99.0745 | ||
均值 | 99.490% | ||||
重复性 | 0.306% | ||||
滴定曲线
八、注意事项
电极使用后立即用水和乙醇清洗干净，避免药品残留影响电极性能
强酸试剂需佩戴防护装备，废液请集中处理
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